Soạn thảo tài liệu QMS theo ISO 9001

 Giống như hầu hết các tiêu chuẩn, ISO 9001: 2015 chỉ cho bạn biết phải làm gì (các yêu cầu) chứ không chỉ ra cách thực hiện. Mặc dù điều này cho phép các tổ chức tự do đáp ứng các yêu cầu theo bất kỳ cách nào mà họ cho là hữu ích và hiệu quả, nhưng việc thiếu hướng dẫn cụ thể cũng có thể gây choáng ngợp và khó hiểu. Quyền tự do triển khai này đặc biệt liên quan đến những thay đổi trong các yêu cầu về tài liệu đối với ISO 9001: 2015

Tài liệu của tổ chức sẽ thay đổi

ISO 9001: 2015 đã thay đổi 8-10 phần để chuẩn hóa yêu cầu chất lượng qua một loạt các tiêu chuẩn, sau một định dạng mới “trình độ cao” gọi là  Phụ lục HLS . Một số yêu cầu đã bị xáo trộn trong thay đổi này, vì vậy bạn sẽ kết thúc với một cấu trúc mới trong QMS của mình mà đánh giá viên sẽ phải tuân theo. Nhưng vì định dạng mới hiện đã nhất quán trên nhiều tiêu chuẩn của hệ thống quản lý ISO, nên đáng đầu tư thời gian để tuân thủ cấu trúc vì nó có thể sẽ tồn tại trong một thời gian.

Phương pháp tiếp cận tài liệu có thể thay đổi

Chúng tôi đã tư vấn về việc xác định những loại thông tin nào cần lập thành tài liệu trong Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015 mới . Nhưng điều này được thực hiện như thế nào? Các cách tiếp cận tài liệu có thể rất khác nhau. Ví dụ, từ “Sổ tay chất lượng” có nghĩa là những thứ khác nhau đối với những người khác nhau:

• Ví dụ 1 : Sổ tay yêu cầu chất lượng đơn giản không bao gồm bất kỳ quy trình cụ thể nào.

• Ví dụ 2 : Một sổ tay với các yêu cầu và thủ tục trong một tài liệu.

• Ví dụ 3 : Sổ tay hướng dẫn giải quyết các yêu cầu theo kiểu rút gọn, sau đó tham khảo các quy trình để được hướng dẫn chi tiết hơn

- Phương án 1:  không cung cấp bất kỳ thông tin nào về cách công ty kiểm soát các quy trình và những chi tiết này cần được ghi lại ở nơi khác.

- Phương án 2: một sổ tay với các thủ tục được liệt kê tất cả trong một tài liệu, thường sẽ khó để có thể hiểu dễ dàng và quản lý để kiểm soát tài liệu hiệu quả. Khi một thay đổi nhỏ liên quan đến một bộ phận của tổ chức cần được thực hiện, toàn bộ sổ tay hướng dẫn sẽ yêu cầu cập nhật - ngay cả khi thay đổi không liên quan đến hầu hết các lĩnh vực.

- Phương án 3: đề cập đến từng yêu cầu trong sổ tay chất lượng sau đó đề cập đến các quy trình riêng biệt. Điều này chủ yếu là do ISO 9001: 2008 yêu cầu hướng dẫn và thủ tục. Trong trường hợp này, các thay đổi đơn giản có thể được thực hiện đối với các khu vực cụ thể của QMS mà không cần phải cập nhật toàn bộ QMS.

QMS  được soạn thảo tùy thuộc vào: 

- Quy mô của tổ chức và các dạng hoạt động.

- Tính phức tạp của các quá trình.

- Sự hiểu biết của người soạn thảo và thực hiện.

Tuy nhiên, Tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 cho phép một cách hiệu quả hơn để quản lý thông tin dạng văn bản: Bao gồm các yêu cầu của toàn Tổ chức (Bối cảnh của tổ chức, các bên quan tâm, v.v.) trong một tài liệu nhỏ, sau đó thực hiện các thủ tục riêng lẻ để giải quyết các yêu cầu đối với các quy trình khác nhau. Điều này cho phép sự linh hoạt trong việc chỉ giải quyết các yêu cầu trong phạm vi của bạn và loại bỏ sự trùng lặp của các chủ đề trong sổ tay và quy trình.

Những điều cần cân nhắc khi bạn sắp xếp tài liệu của mình

Vì ISO 9001: 2015 không bắt buộc Sổ tay chất lượng và sáu thủ tục như trước đây, thông tin dạng văn bản phải thay đổi tùy theo quy mô và nhu cầu của tổ chức. Điều này sẽ cho phép sử dụng phần mềm, sơ đồ, giấy tờ, ảnh, video, tệp kỹ thuật số một cách linh hoạt, theo sự cho phép của bản sửa đổi ISO 9001 mới.

Do đó, Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001: 2015 về cơ bản nói rằng bạn cần “thông tin dạng văn bản” cho tất cả các quy trình trong doanh nghiệp của bạn. Và mặc dù tiêu chuẩn cập nhật cho phép tài liệu này được cấu trúc theo cách ít quy định hơn, nhưng thực sự không có gì thay đổi: Bạn vẫn cần ghi lại các quy trình, hồ sơ, v.v. liên quan đến việc vận hành tổ chức của bạn.

Nhưng vẫn còn một số điều cần xem xét khi bạn sắp xếp tài liệu của mình theo hướng dẫn mới, ví dụ: tài liệu của bạn phải là:

• Dễ theo dõi - Đánh giá viên đánh giá cao việc tuân theo Hệ thống quản lý chất lượng có tổ chức.

• Linh hoạt - Nếu phạm vi QMS của bạn thay đổi, nó có gây ra biến động trong tất cả tài liệu của bạn không?

• Có thể mở rộng - Điều gì sẽ xảy ra nếu bạn quyết định đạt được chứng nhận trong các tiêu chuẩn bổ sung như ISO 14001? Điều này sẽ ảnh hưởng đến tài liệu của bạn như thế nào?

• Được cấu trúc bằng cách sử dụng cách tiếp cận quá trình - ISO khuyến nghị sử dụng cách tiếp cận quá trình để lập hồ sơ các quá trình trong phạm vi cần thiết để đảm bảo “hoạt động và kiểm soát hiệu quả”.

Nhưng chỉ vì nó khác biệt, không có nghĩa là nó phải khó thực hiện. Các tổ chức có Hệ thống quản lý chất lượng không cần phải loại bỏ tất cả thông tin dạng văn bản hiện có của họ, đặc biệt nếu họ đã cấu trúc Hệ thống quản lý chất lượng theo phương pháp tiếp cận quy trình. Nếu bạn là một tổ chức xây dựng QMS lần đầu tiên, hãy tận dụng các mẫu và các tài nguyên khác được các doanh nghiệp tương tự sử dụng.
Một số định nghĩa trong QMS như sau:

- Sổ tay chất lượng (quality manual) tài liệu quy định QMS của một tổ chức.

- Kế hoạch chất lượng (quality plans) tài liệu qui định các thủ tục và nguồn lực kèm theo phải được người nào áp dụng, khi nào áp dụng đối với một dự án, sản phẩm quá trình hoặc hợp đồng cụ thể.

- Các thủ tục ( procedures): miêu tả cách thức cụ thể để tiến hành một hoạt động hay quá trình.

- Các hướng dẫn công việc (work Introductions) : miêu tả cách thức thực hiện một công việc.

ISO 9001:2015 không yêu cầu WI, nhưng trong hoàn cảnh của Việt Nam, rất cần có các WI.

- Các tài liệu cần thiết để đảm bảo hoạch định, tác nghiệp, kiểm soát các quá trình một cách có hiệu quả.

Bước sang phiên bản 2015, tiêu chuẩn ISO 9001 đã mở rộng và thay đổi nhiều so với phiên bản 2008. Ở phiên bản này, các doanh nghiệp được tối giản phần tài liệu về hình thức lưu trữ và tự do áp dụng các yêu cầu để có thể hoàn thành một hệ thống quản lý chất lượng cho chính doanh nghiệp. Tham gia khóa học về Quản lý chất lượng QC Yellow Belt để tìm hiểu thêm về hệ thống này.