GMP LÀ GÌ?

Phụ lục thứ 8 của Hòa hợp tiêu chuẩn thực phẩm chức năng khu vực ASEAN là Hướng dẫn về Thực hành tốt sản xuất ( GMP- Good Manufacturing Practices). Theo đó, bắt buộc các quốc gia phải xây dựng lộ trình áp dụng GMP trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm chức năng. Tuy nhiên, không ít người tiêu dùng đặt câu hỏi: Vì sao cần GMP? Áp dụng GMP, nhà sản xuất và người tiêu dùng được những lợi ích gì? Làm thế nào để kiểm soát quy trình sản xuất của các nhà máy áp dụng GMP?

I. GMP

1. Khái niệm GMP:

GMP (Good Manufacturing Practices) là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiến quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

2. GMP đưa ra các yêu cầu về

- Nhà xưởng và trang thiết bị: khu vực nhà xưởng, khu vực chế biến, xử lý thực phẩm, phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sng, thông gió, thiết bị và dụng cụ, hệ thống an toàn trong trường hợp khẩn cấp.

- Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng làm vệ sinh nhà xưởng, xử lý chất thải, bảo quản hóa chất nguy hại, đồ dùng cá nhân.

- Kiểm soát quá trình chế biến: đối với nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất.

- Kiểm soát về con người: yêu cầu về sức khỏe, cách ly nguồn lây nhiễm, vệ sinh cá nhân, giáo dục, kiểm soát.

- Vận chuyển và bảo quản thành phẩm.

3. Phạm vi và đối tượng kiểm soát của tiêu chuẩn GMP:

– Nhân sự,

– Nhà xưởng,

– Thiết bị,

– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân,

– Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu,

– Chất lượng sản phẩm: thử nghiệm mẫu,

– Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh,

– Xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng,

– Tài liệu, hồ sơ thực hiện …

II. cGMP

cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm.

III. Hệ thống tài liệu của tiêu chuẩn GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:

Các Quy phạm sản xuất theo tiêu chuẩn GMP: là quy định các thao tác, vận hành trong công nghệ và thiết bị, quy định thành phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, quy định tiêu chuẩn của sản phẩm được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm.

Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:

– Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất đó,

– Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu,

– Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật,

– Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.

Hình thức Quy phạm sản xuất GMP: được thể hiện dưới dạng văn bản, gồm hai phần:

– Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền).

– 4 nội dung chính nêu trên.

Mục đích: Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế,... có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.

Nguồn: Viện UCI tổng hợp